摘要：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的應(yīng)用是一把“雙刃劍”。生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步得以解決現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)難題，但同時(shí)伴隨著新的問(wèn)題，如“賀建奎基因編輯嬰兒”事件就引發(fā)了社會(huì)公眾對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)疑。為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康，衛(wèi)健委起草了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》。通過(guò)對(duì)影響性事件的分析，結(jié)合該征求意見(jiàn)稿，討論生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的應(yīng)用過(guò)程中涉及的相關(guān)法律問(wèn)題，從而完善我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用在知情同意權(quán)行使、隱私權(quán)保護(hù)與公共安全保障、審批監(jiān)管等方面的立法，更好地保障人民安全和利益。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)、基因編輯、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、公共安全

目錄

摘要

ABSTRACT

一、 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用及現(xiàn)狀-1

（一）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用的主要類型-1

（二）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用的典型事例-2

（三）國(guó)內(nèi)外立法和實(shí)踐比較-3

二、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用中的知情同意權(quán)問(wèn)題-4

（一） 知情同意權(quán)的主體-4

（二）知情同意權(quán)行使中的程序性問(wèn)題-5

三、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用中的隱私權(quán)保護(hù)和公共安全問(wèn)題-5

（一）隱私權(quán)保護(hù)-5

1、明確隱私權(quán)的概念-5

2、《征求意見(jiàn)稿》中受試者隱私權(quán)益的保障-6

（二）公共安全-6

（三）兩者的沖突與平衡-7

1、沖突-8

2、平衡-8

四、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用中的審批管理制度和監(jiān)管制度-8

（一）現(xiàn)有制度及其不足-8

（二）其他國(guó)家的審批監(jiān)管制度-9

（三）《征求意見(jiàn)稿》中對(duì)審批和監(jiān)管的規(guī)定-9

（四）立法和實(shí)踐中的改進(jìn)-10

1、立法的完善-10

2、實(shí)踐措施強(qiáng)化-10

參考文獻(xiàn)-12

致　　謝-13