摘要：本文對(duì)新《藥品管理法》和舊法進(jìn)行對(duì)比。相比舊法，新法重新定義假藥劣藥，取消了按假藥劣藥論處的情形；建立藥品懲罰性賠償制度；明確了藥品上市許可持有人制度；建立藥品追溯體系。但是對(duì)仿制藥和創(chuàng)新藥之間的矛盾、網(wǎng)售處方藥的定位、上市許可人委托生產(chǎn)中存在的問(wèn)題等方面還有待完善。建議在改善民生的同時(shí)注重專(zhuān)利保護(hù)；實(shí)現(xiàn)實(shí)體醫(yī)聯(lián)體與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的信息共享；建議提高上市許可持有人生產(chǎn)監(jiān)督的有效性，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)；建議將高新技術(shù)領(lǐng)域融入藥品追溯制度；進(jìn)一步結(jié)合具體實(shí)踐，彌補(bǔ)法律的漏洞，更好的促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥水平的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：《藥品管理法》，藥品上市許可持有人，藥品追溯體系，懲罰性賠償

目錄

摘要

ABSTRACT

一、新《藥品管理法》的進(jìn)步-1

（一）重新定義假藥劣藥-1

（二）建立懲罰性賠償制度-2

（三）確立藥品上市許可持有人制度-3

（四）建立藥品信息追溯體系-4

（五）明確藥物研發(fā)方向-4

二、新《藥品管理法》存在的不足-5

（一）對(duì)仿制藥和創(chuàng)新藥的矛盾未提及-5

（二）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥難題未解-6

（三）藥品上市許可持有人制度還需要完善-8

三、對(duì)新《藥品管理法》實(shí)施的若干建議-8

（一）在改善民生的同時(shí)注重專(zhuān)利保護(hù)促進(jìn)創(chuàng)新-8

1、鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極創(chuàng)新-9

2、科學(xué)完善專(zhuān)利授予標(biāo)準(zhǔn)-9

3、發(fā)揮社會(huì)組織的力量強(qiáng)化藥品普及性-9

（二）實(shí)現(xiàn)實(shí)體醫(yī)聯(lián)體與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的信息同享-9

（三）關(guān)于上市許可持有人委托風(fēng)險(xiǎn)的建議-10

1.提高持有人生產(chǎn)監(jiān)督的有效性-10

2.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)-11

（四）將藥品追溯制度融入高新技術(shù)領(lǐng)域-11

結(jié)語(yǔ)-12

參考文獻(xiàn)-14

致    謝-15